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药物临床试验(GCP)

新闻公告

我院医疗器械临床试验机构在CFDA成功备案

  根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和 国务院《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》——“从2019年1月1日起医疗器械临床试验机构实行备案管理”,即医疗器械临床试验必须在CFDA备案的机构开展。

  我院对医疗器械临床试验机构备案工作高度,在机构主任叶玲院长、副主任杨征副院长亲自领导和关心下,各专业积极支持和配合下,经过机构全体人员细致、认真、反复、深入的会议讨论、资料准备与上报,于2018年12月10日完成我院医疗器械临床试验机构CFDA网络备案工作,备案专业包括口腔颌面外科、牙体牙髓病、牙周病、预防口腔、口腔粘膜病、口腔种植、口腔正畸、口腔修复、儿童口腔、医疗美容、医学影像、中医科、医学检验13个专业。

  华西口腔医院医疗器械临床试验机构设有专用办公室、质控室、临床试验受试者接待室、检查室、档案室、培训室及中心器械室,具有健全各项管理制度、规范和SOP,通过严谨的科学设计、严密的组织实施、严格的质量控制,对各类医疗器械临床试验进行有效管理,成为国内领先的口腔医学专业医疗器械临床试验基地。机构依托华西口腔医院充足的医疗资源和强大的临床研究实力,充分发挥学科优势,积极开展口腔临床试验,成为口腔临床新技术、新器械、新设备、新材料、新药物研究和国际合作的重要平台。

  四川大学华西口腔医院临床药物/医疗器械临床试验机构联系方式:

  Tel: 028-85503503;E-mail:hxkqgcp@163.com.

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